품질과 안전성은 LINAK의 핵심 관건입니다. 응용 제품 제조업체는 최종 의료 장비의 테스트 및 인증에 대한 요구 사항을 알고 있어야 합니다. LINAK은 응용 제품 승인 절차를 용이하게 하기 위해 고객에게 제품 및 시스템의 인증서를 제공합니다.

다음은 LINAK이 고객의 응용 제품 인증에 필요한 규정을 준수하기 위해 개발 단계에서 고려하는 표준들입니다. 일반적으로 LINAK 제품군은 제품 승인을 위해 다음의 규정들을 준수합니다:

EN IEC 60601-1
본 표준은 의료 전기 장비의 일반 요건을 서술합니다 - (Part 1) 기본적인 안전 및 필수 성능

ANSI/AAMI ES60601-1
본 표준은 의료 전기 장비의 일반 요건을 서술합니다 - (Part 1) 기본적인 안전 및 필수 성능

CSA CAN/CSA-C22.2 NO. 60601-1
본 표준은 의료 전기 장비의 일반 요건을 서술합니다 - (Part 1) 기본적인 안전 및 필수 성능

AS/NZS 60601.1
본 표준은 의료 전기 장비의 일반 요건을 서술합니다 - (Part 1) 기본적인 안전 및 필수 성능

AS/NZS 60601.1.2
본 표준은 의료 전기 장비의 일반 요건을 서술합니다 - (Part 1-2) 기본적인 안전 및 필수 성능 - 부차적 표준 (Collateral Standard): 전자기 방해 – 요건 및 테스트

EN IEC 60601-1-2
본 표준은 의료 전기 장비의 일반 요건을 서술합니다 - (Part 1-2) 기본적인 안전 및 필수 성능 - 부차적 표준 (Collateral Standard): 전자기 방해 – 요건 및 테스트 ESD 테스트는 본 EMC 표준을 충족해야 하며 8 kV에서의 테스트가 필수입니다. 그러나 LINAK은 항상 높은 안전성과 제품의 신뢰성을 보장하기 위해, 25 kV까지 테스트합니다.


그뿐만 아니라 고객의 응용 제품 인증에 필요한 다음 표준의 관련 부분도 준수합니다:

EN IEC 60601-2-52
본 표준은 의료 침대의 기본 안전 및 필수 성능을 위한 의료용 전기 장비의 특정 요건을 서술합니다.

EN 50637
본 표준은 어린이용 의료 침대의 기본 안전 및 필수 성능을 위한 의료용 전기 장비의 특정 요건을 서술합니다. 

EN ISO 10535
본 표준은 장애인 이송용 호이스트와 관련된 요건 및 테스트 방법을 설명합니다. 

EN IEC 12182
본 표준은 장애인용 보조 기기와 관련된 일반 요건 및 테스트 방법을 설명합니다.

ISO 17966
본 표준은 사용자를 지원하는 개인 위생용 보조 기기와 관련된 일반 요건 및 테스트 방법을 설명합니다.

위험 관리 및 사용 적합성
LINAK은 IEC 62366의 요건을 준수하기 위해, 사용 적합성 엔지니어링 프로세스 (Usability Engineering Process)를 포함한 위험 관리 프로세스를 갖추고 있습니다. 당사는 제품 오용 또는 제품 사용 중 위험을 초래할 수 있는 상황에 대한 권장 사항 및 경고 제공을 통해 위험을 줄입니다.

LINAK은 ISO14971 위험 관리 표준에 따라 인증을 받았습니다. 당사는 위험 분석 프로세스에서 응용 제품 제조업체를 지원하기 위해 모든 당사 부품에 대한 잔여 위험 기록을 제공합니다.