승인

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품질과 안전성은 LINAK의 핵심 관건입니다. 응용 제품 제조업체는 최종 의료 장비의 테스트 및 인증에 대한 요구 사항을 알고 있어야 합니다. LINAK은 응용 제품 승인 절차를 용이하게 하기 위해 고객에게 제품 및 시스템의 인증서를 제공합니다.

다음은 LINAK이 고객의 응용 제품 인증에 필요한 규정을 준수하기 위해 개발 단계에서 고려하는 표준들입니다. 일반적으로 LINAK 제품군은 제품 승인을 위해 다음의 규정들을 준수합니다:

EN IEC 60601-1
본 표준은 의료 전기 장비의 일반 요건을 서술합니다 - (Part 1) 기본적인 안전 및 필수 성능

ANSI/AAMI ES60601-1
본 표준은 의료 전기 장비의 일반 요건을 서술합니다 - (Part 1) 기본적인 안전 및 필수 성능

CSA CAN/CSA-C22.2 NO. 60601-1
본 표준은 의료 전기 장비의 일반 요건을 서술합니다 - (Part 1) 기본적인 안전 및 필수 성능

AS/NZS 60601.1
본 표준은 의료 전기 장비의 일반 요건을 서술합니다 - (Part 1) 기본적인 안전 및 필수 성능

AS/NZS 60601.1.2
본 표준은 의료 전기 장비의 일반 요건을 서술합니다 - (Part 1-2) 기본적인 안전 및 필수 성능 - 부차적 표준 (Collateral Standard): 전자기 방해 – 요건 및 테스트

EN IEC 60601-1-2
본 표준은 의료 전기 장비의 일반 요건을 서술합니다 - (Part 1-2) 기본적인 안전 및 필수 성능 - 부차적 표준 (Collateral Standard): 전자기 방해 – 요건 및 테스트 ESD 테스트는 본 EMC 표준을 충족해야 하며 8 kV에서의 테스트가 필수입니다. 그러나 LINAK은 항상 높은 안전성과 제품의 신뢰성을 보장하기 위해, 25 kV까지 테스트합니다.


그뿐만 아니라 고객의 응용 제품 인증에 필요한 다음 표준의 관련 부분도 준수합니다:

EN IEC 60601-2-52
본 표준은 의료 침대의 기본 안전 및 필수 성능을 위한 의료용 전기 장비의 특정 요건을 서술합니다.

EN 50637
본 표준은 어린이용 의료 침대의 기본 안전 및 필수 성능을 위한 의료용 전기 장비의 특정 요건을 서술합니다. 

EN ISO 10535
본 표준은 장애인 이송용 호이스트와 관련된 요건 및 테스트 방법을 설명합니다. 

EN IEC 12182
본 표준은 장애인용 보조 기기와 관련된 일반 요건 및 테스트 방법을 설명합니다.

ISO 17966
본 표준은 사용자를 지원하는 개인 위생용 보조 기기와 관련된 일반 요건 및 테스트 방법을 설명합니다.

위험 관리 및 사용 적합성
LINAK은 IEC 62366의 요건을 준수하기 위해, 사용 적합성 엔지니어링 프로세스 (Usability Engineering Process)를 포함한 위험 관리 프로세스를 갖추고 있습니다. 당사는 제품 오용 또는 제품 사용 중 위험을 초래할 수 있는 상황에 대한 권장 사항 및 경고 제공을 통해 위험을 줄입니다.

LINAK은 ISO14971 위험 관리 표준에 따라 인증을 받았습니다. 당사는 위험 분석 프로세스에서 응용 제품 제조업체를 지원하기 위해 모든 당사 부품에 대한 잔여 위험 기록을 제공합니다. 

파일

Safety (안전) 폴더

각각의 응용 제품들은 서로 다른 안전 기능을 필요로 합니다. 어떤 응용 제품을 설계 중이든 간에, LINAK은 다양한 안전 기능을 기본 또는 옵션으로 제공합니다.

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