전동 의료기기에 사용되는 LINAK의 모든 표준 제품은 의료용 전기기기 국제 안전 표준인 EN IEC 60601-1 인증을 획득했습니다.
LINAK은 세계에서 가장 크고 공신력 있는 시험 기관 중 하나인 덴마크의 UL International Demko와 협력하여 제품이 필수 의료 표준을 준수하도록 관리합니다. 당사는 리포트와 인증서를 통해 제품이 철저한 테스트를 거쳤으며 관련 요구 사항을 충족함을 증명할 수 있습니다. LINAK A/S의 규제 사무 매니저(Regulatory Affairs Manager)인 John Kling은 다음과 같이 설명합니다.
“고객이 의료기기 승인을 신청할 때, 시험 기관에 LINAK 부품은 이미 인증을 받았으므로 별도의 테스트가 필요하지 않음을 알릴 수 있습니다. 이를 통해 고객은 인증 과정에 투입되는 노력과 자원을 절감할 수 있습니다.”
고객이 얻는 이점
LINAK의 인증된 제품을 사용하면 고객은 전동 부품 인증이라는 복잡한 문제에서 벗어나 핵심 비즈니스에만 집중할 수 있습니다. 이는 제품 개발과 신규 솔루션의 시장 출시를 뒷받침하며, 많은 고객이 이 서비스를 높게 평가하고 있습니다. 예를 들어, Cobi Rehab의 제품 개발 및 기계 엔지니어인 Tommy J. Fange-Larsen은 이렇게 말합니다:
“부품이 사전에 테스트되고 승인되어 있으면 최종 제품의 의료 인증 절차가 현저히 간소화됩니다. Cobi Rehab은 덕분에 여유 자원을 확보하여 기계 설계 최적화나 기타 개발 요소에 집중할 수 있게 되었습니다. 재활 전문 기업으로서 우리는 보건 의료 현장에 공급되는 방대한 제품 카탈로그를 보유하고 있기에 승인된 부품에 크게 의존합니다. 따라서 공급업체를 선택할 때 해당 부품이 의료용 전기기기 표준에 따라 사전 승인 및 테스트를 거쳤는지가 결정적인 기준이 됩니다.”
Ropox의 개발 엔지니어이자 규제 책임자인 Oliver W. Udholm 역시 이에 공감합니다.
“부품이 승인되지 않았다면 제품에 사용하기를 주저했을 것입니다. 완제품의 실험실 테스트 통과 여부가 불확실해지고, 이는 입찰 참여 기회 등을 제한하기 때문입니다.” Oliver는 덧붙여 설명합니다:
“LINAK이 부품을 사전에 테스트한다는 점은 우리에게 매우 중요합니다. 신제품을 개발하거나 설계를 변경할 때 전동 부품을 고려하게 되는데, LINAK 제품이 이미 승인되었다는 점, 그리고 LINAK이 공급업체로서 훌륭한 파트너라는 점 때문에 자주 선택하게 됩니다.”
미래 표준 대응
John Kling은 LINAK A/S의 규제 사무 매니저 역할 외에도 DS(덴마크 표준협회), ISO 및 IEC의 표준화 위원회에 참여하고 있습니다. 이를 통해 LINAK은 전동 부품이 포함된 의료기기에 대한 향후 요구 사항을 시행 몇 년 전부터 미리 파악하고 논의에 참여합니다. John의 이러한 활동은 LINAK이 관련 전문 기술 지식을 공유함으로써 국제 표준의 변화에 발맞추고 최신 정보를 유지할 수 있도록 해줍니다.
표준 개발은 제안부터 여러 차례의 의견 수렴, 국제 수준의 최종 투표에 이르기까지 철저한 과정을 거칩니다. John Kling은 다음과 같이 강조합니다:
유럽 연합(EU) 내에서는 의료기기 규정(MDR)이 적용되므로, 모든 EU 고객에게는 적합성 선언서(DoC)가 제공됩니다. 표준과 인증에 대한 LINAK의 철저하고 투명한 접근 방식은 당사 부품이 필수 규제 요건을 충족한다는 확신을 고객에게 심어줍니다.
표준화 작업을 향한 우리의 헌신은 고객이 미래의 요구 사항과 규정에 대비할 수 있도록 돕습니다. LINAK을 파트너로 선택하시면 귀사의 제품이 현재의 표준을 준수할 뿐만 아니라 미래의 요구 사항과도 일치함을 확신하실 수 있습니다. 품질과 안전에 대한 LINAK의 확고한 의지는 귀사가 보건 의료 분야에 신뢰할 수 있는 솔루션을 제공할 수 있도록 뒷받침합니다.
인증에 대해 더 자세히 알고 싶으시다면 언제든지 문의해주세요.
